行業(yè)分析丨體外診斷（IVD）行業(yè)分析報告

在未來(lái)，分子診斷領(lǐng)域和POCT將是體外診斷（IVD）最具發(fā)展潛力的兩個(gè)領(lǐng)域。

IVD相關(guān)概念解讀

體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過(guò)對人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲得臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

通常體外診斷市場(chǎng)主要分為四大類(lèi)：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時(shí)檢測（POCT）。據相關(guān)數據顯示：2014年，體外診斷細分領(lǐng)域占醫藥行業(yè)市場(chǎng)份額前三位。其中免疫診斷占比38%、生化試劑占比19%、分子診斷占比15%。目前市場(chǎng)份額占比最大的是免疫診斷。

POCT，即時(shí)檢驗（point-of-care testing），指在病人旁邊進(jìn)行的臨床檢測（床邊檢測），通常不一定是臨床檢驗師來(lái)進(jìn)行。是在采樣現場(chǎng)即刻進(jìn)行分析，省去標本在實(shí)驗室檢驗時(shí)的復雜處理程序，快速得到檢驗結果的一類(lèi)新方法。其檢測具有時(shí)間短，患者親歷等優(yōu)點(diǎn)，因而能快速而恰當地進(jìn)行診療、護理、病程觀(guān)察，進(jìn)而提高醫療質(zhì)量和患者滿(mǎn)意度。目前POCT已經(jīng)廣泛應用在ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中。

從POCT各細分行業(yè)的全球規模來(lái)看，血糖監測目前仍占據半數以上份額，不過(guò)隨著(zhù)其市場(chǎng)取向飽和，增速已經(jīng)放緩。從目前發(fā)展態(tài)勢來(lái)看，血氣及電解質(zhì)、心臟標志物、感染性疾病、腫瘤標志物、血脂等是主要增長(cháng)點(diǎn)。

IVD行業(yè)前景

資本市場(chǎng)熱捧IVD產(chǎn)業(yè)或許是意識到了其需求端將隨著(zhù)消費升級、城鎮化和新醫改而有較快增長(cháng)。我國作為人口第一大國，IVD試劑類(lèi)的市場(chǎng)規模預計到2013年僅為155億元，折合$24.5億，只占全球市場(chǎng)的4.8%。中國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量?jì)H為1.5 美元，而發(fā)達國家人均使用量達到25～30 美元，由此可見(jiàn)中國體外診斷市場(chǎng)增長(cháng)空間仍然很廣闊。

IVD行業(yè)發(fā)展現狀

按技術(shù)成熟度來(lái)講：

1.免疫診斷在海外已經(jīng)發(fā)展了60多年，技術(shù)較為成熟。未來(lái)發(fā)展的關(guān)鍵點(diǎn)是在內部的技術(shù)升級換代——國外是寡頭邊壟斷著(zhù)市場(chǎng)邊自我升級；國內則處于大洗牌期，跟不上國外寡頭升級節奏的就只能抱憾出局。

2.生化診斷不論在國內亦或海外都已熟透，技術(shù)壁壘低，面臨被其他更精確快速的診斷技術(shù)完全替代的風(fēng)險，國內寡頭中生北控、 科華生物、利德曼對市場(chǎng)的壟斷力非常強勁。

3.分子診斷亦稱(chēng)基因診斷，相比免疫診斷的優(yōu)勢在于可以測遺傳性疾病，其技術(shù)又分為核酸診斷（NAT）和生物芯片，前者主流的PCR技術(shù)據說(shuō)比當下主流免疫技術(shù)的壁壘還很低，國內市場(chǎng)處在“偽寡頭真紅?！钡木置?；但后者技術(shù)現在還不成熟，開(kāi)發(fā)成本很高、難度很大，雖說(shuō)是未來(lái)的發(fā)展方向，可是價(jià)格一直居高不下，所以使用量短期內沒(méi)法放大。國外市場(chǎng)方面，這塊現在是藍海。

4.POCT診斷按其細分領(lǐng)域的不同，技術(shù)成熟度也存在差別：

①血糖監測：目前國內血糖POCT的技術(shù)已經(jīng)成熟，替代效應逐步顯現。

②心臟標志物監測：我國 POCT 心臟標志物檢測市場(chǎng)增速約 30%，遠超全球 12%的復合增速，主要用于常見(jiàn)心血管疾?。ㄐ墓?、心衰等）的快速定量或定性檢測篩查。羅氏、Alere、梅里埃等占據 65%左右的市場(chǎng)份額，國內企業(yè)市占率非常低。目前我國在這塊與國外存在較大的技術(shù)差距。

③ 其他檢測項目：妊娠市場(chǎng)趨于成熟，轉向渠道競爭，隨著(zhù)國家計劃生育政策的放開(kāi)，妊娠類(lèi)POCT 產(chǎn)品市場(chǎng)仍然具有一定上升空間；傳染病具備新發(fā)突發(fā)性，時(shí)效性是企業(yè)差異化競爭的關(guān)鍵，近年來(lái)，埃博拉、禽流感大面積爆發(fā)，對新型傳染病的快速檢測有較高的訴求；腫瘤標志物類(lèi)似于心臟領(lǐng)域，發(fā)展較晚，急需技術(shù)突破。

國內IVD行業(yè)存在的難題

現實(shí)中作為IVD產(chǎn)品銷(xiāo)售的大戶(hù)對象——國內三甲醫院，其在采購檢驗試劑時(shí)目前依然傾向于選擇進(jìn)口品牌，而大多數國產(chǎn)品牌仍尷尬的被擋在其門(mén)外。

這種現象的出現主要是因為：

一是由于三甲醫院習慣引進(jìn)昂貴的進(jìn)口儀器，認為國際品牌更穩定可靠。

二是在IVD行業(yè)里，儀器與試劑相配套，很多試劑國內沒(méi)有生產(chǎn)能力，只有采購進(jìn)口品牌的儀器和試劑。

三是患者方面的原因，進(jìn)口品牌已經(jīng)在患者群體積累了一定的口碑，面對價(jià)格低廉的國產(chǎn)試劑，他們寧愿選擇更昂貴的進(jìn)口品牌。這都成為了國產(chǎn)IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展所面臨的難題，而其最終原因恐怕還是技術(shù)問(wèn)題。

IVD資本市場(chǎng)

國內主營(yíng) POCT 的上市公司不多，僅萬(wàn)孚生物和三諾生物兩家，大多數IVD 企業(yè)剛開(kāi)始涉足 POCT 領(lǐng)域，比如科華生物、達安基因、魚(yú)躍醫療等；新三板企業(yè)中璟泓科技和明德生物專(zhuān)營(yíng)POCT；未上市公司中做的比較突出的有上海奧普、南京基蛋和深圳瑞萊。

作者：粵港通分析師

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