臨床性能報告

臨床性能報告

1 目的

對我公司生產(chǎn)的結核分枝桿菌T細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法）的臨床性能進(jìn)行驗證。

2 臨床性能驗證方案

2.1 驗證方案設計

以臨床診斷的結果（包括細菌學(xué)痰涂片和培養、影像學(xué)、病理學(xué)等）為金標準，對1088例樣本分別用我公司生產(chǎn)的結核分枝桿菌T細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法）（TB-SPOT）（簡(jiǎn)稱(chēng)“人福博賽試劑”）和上海復星長(cháng)征醫學(xué)科技有限公司代理的結核感染T細胞檢測試劑盒（免疫斑點(diǎn)法）（T-SPOT.TB），（簡(jiǎn)稱(chēng)“T-SPOT.TB” ）同時(shí)進(jìn)行檢測，一方面來(lái)驗證我公司試劑與臨床診斷結果的符合率，另一方面驗證我公司試劑與進(jìn)口同類(lèi)試劑的性能比較和檢測結果的一致性。

2.2 驗證樣本分類(lèi)及組成

3 臨床性能總結

3.1 與臨床診斷結果符合率分析

3.1.1臨床診斷確診的412例結核病患者陽(yáng)性檢出率比較

結論：人福博賽斑點(diǎn)法試劑在臨床診斷的結核病患者中的陽(yáng)性檢出率為91.02%，即靈敏度達91.02%。

3.1.2臨床診斷確診的634例非結核人群陰性檢出率比較

結論：人福博賽斑點(diǎn)法試劑在臨床診斷的非結核人群中的陰性檢出率為92.74%，即特異性達92.74%。

4 結論

我公司生產(chǎn)的結核分枝桿菌T細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法）從臨床診斷的比較分析來(lái)說(shuō)，具有較高的一致性，由此證明其具有較好的臨床性能，適宜在結核病檢測中的臨床應用。