化學(xué)發(fā)光免疫——最先進(jìn)的免疫診斷技術(shù)

一、背景

乙肝、丙肝、梅毒、艾滋是醫院對住院病人尤其是術(shù)前的常規檢測項目，十幾年來(lái)一直沿用傳統的酶免方法，但隨著(zhù)民眾法律意識的強化、人們對健康關(guān)注度的提升以及院方醫療風(fēng)險防范意識的普及等因素，這都對傳統酶免檢測的靈敏度和特異性提出了挑戰。

鑒于方法學(xué)的限制，酶免技術(shù)已經(jīng)很難再有改進(jìn)，近年來(lái)各方面技術(shù)已經(jīng)成熟并逐漸被大多數醫院接受認可的化學(xué)發(fā)光法已成為目前取代臨床上應用的酶聯(lián)檢測方法的最佳方案。

二、化學(xué)發(fā)光免疫介紹

什么是化學(xué)發(fā)光免疫？

化學(xué)發(fā)光免疫分析是目前世界公認的先進(jìn)的免疫診斷技術(shù)， 廣泛應用于腫瘤標記物、傳染病、內分泌功能、激素等方面的診斷。

化學(xué)發(fā)光的發(fā)展

2015年10月18-21日，中國國際醫療器械博覽會(huì )在武漢舉行。該博覽會(huì )上，各項尖端科技產(chǎn)品都綻放溢彩，尤其以體外診斷的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品最為搶眼。在中國體外診斷行業(yè)中，化學(xué)發(fā)光免疫檢測發(fā)展最快，正逐步取代傳統的酶聯(lián)免疫法。

化學(xué)發(fā)光免疫分析是化學(xué)發(fā)光與免疫分析相結合的方法。與傳統的酶聯(lián)免疫法相比，它具有靈敏度高、特異性好、分析速度快、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，近年來(lái)在臨床診斷、食品安全、環(huán)境監測、藥物分析中得到了廣泛運用。

化學(xué)發(fā)光免疫的優(yōu)勢

免疫學(xué)檢測以其靈敏度高、操作簡(jiǎn)便、快速、易于標準化的特點(diǎn)在臨床檢驗發(fā)展過(guò)程中占據了很重要的地位。臨床免疫學(xué)檢測先后經(jīng)歷了放射免疫（RIA）、酶聯(lián)免疫（ELISA）和化學(xué)發(fā)光免疫（CLIA）三個(gè)階段。近年來(lái)化學(xué)發(fā)光免疫分析以其靈敏度高、寬的線(xiàn)性動(dòng)力學(xué)范圍、光信號持續時(shí)間長(cháng)、分析方法簡(jiǎn)便快速、結果穩定、誤差小、安全性好及使用期長(cháng)等優(yōu)點(diǎn)成為了檢驗界研究的焦點(diǎn)。

三、化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)的應用

免疫診斷是 IVD（體外診斷）行業(yè)主要增長(cháng)點(diǎn)，細分領(lǐng)域化學(xué)發(fā)光最具看點(diǎn)

2014年我國體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規模達到306億元，其中，免疫診斷占據38%的市場(chǎng)份額，成為IVD行業(yè)市場(chǎng)規模最大的細分領(lǐng)域；生化試劑占據19%的市場(chǎng)份額，位列第二；分子診斷占據15%的市場(chǎng)份額。受益于深化醫改和醫?？刭M，體外診斷行業(yè)暢享政策紅利繼續保持高速增長(cháng)，預計2019年該市場(chǎng)規模將達到723億元，年均復合增長(cháng)率高達18.7%；作為今年來(lái)體外診斷市場(chǎng)規模最大、新增品種最多的細分領(lǐng)域，免疫診斷將繼續保持20%以上的增速，預計2019年我國免疫診斷市場(chǎng)規模達300億元?；瘜W(xué)發(fā)光是免疫診斷增長(cháng)最快的細分領(lǐng)域，預計2015年在免疫診斷市場(chǎng)中占比約70%左右，市場(chǎng)規模接近100億元，2010年-2015年的年復合增速保持在30%左右，遠高于世界平均水平。

從免疫診斷技術(shù)應用端來(lái)看，放射免疫由于放射性污染問(wèn)題已經(jīng)基本停用； 酶聯(lián)免疫雖仍在基層醫院占據主導地位，但在大多數三甲醫院逐漸被化學(xué)發(fā)光免疫分析取代，市場(chǎng)份額由2010年的50%左右下滑到2014年的20%左右。作為酶聯(lián)免疫檢測的升級2.0版本，化學(xué)發(fā)光技術(shù)具有檢測速度快、精確度高、線(xiàn)性范圍寬等優(yōu)勢，將會(huì )逐漸替代酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷的主流技術(shù)。

四、化學(xué)發(fā)光免疫分析產(chǎn)業(yè)鏈分析

產(chǎn)業(yè)鏈上游——外企占領(lǐng)主要市場(chǎng)，國內企業(yè)逐漸崛起

化學(xué)發(fā)光免疫分析的產(chǎn)業(yè)鏈上游主要是化學(xué)發(fā)光儀和試劑的生產(chǎn)和供應商?；瘜W(xué)發(fā)光是試劑和儀器一體化的封閉系統，研發(fā)難度高，技術(shù)門(mén)檻高；再加上我國化學(xué)發(fā)光免疫診斷起步晚，尚處于發(fā)展初期。外企占據了90%以上的市場(chǎng)份額，在三甲醫院高端市場(chǎng)中更是處于壟斷地位，國內具備化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)儀器和試劑生產(chǎn)能力的公司不多?？扑惯~經(jīng)過(guò)自主研發(fā)，推出具有完全自主知識產(chǎn)權的3個(gè)系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀，分別是SMART微孔系列、SMART小型系列及SMART磁微粒系列。開(kāi)放式的檢測平臺打破了化學(xué)發(fā)光檢驗長(cháng)期以來(lái)封閉的格局，也給國內化學(xué)發(fā)光檢驗提供了良好的發(fā)展空間。

我國化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)競爭格局

國內企業(yè)有兩種發(fā)展模式，一是全產(chǎn)品線(xiàn)，產(chǎn)品線(xiàn)齊全，涵蓋了腫瘤、內分泌、激素、傳染病等領(lǐng)域；一種是走專(zhuān)業(yè)化道路，專(zhuān)注于單一領(lǐng)域。我們認為，在我國化學(xué)發(fā)光技術(shù)市場(chǎng)尚未成熟時(shí)期，這兩種發(fā)展模式各有優(yōu)勢：全產(chǎn)品線(xiàn)凸顯公司實(shí)力，在跑馬圈地階段，能夠贏(yíng)得品牌口碑；專(zhuān)業(yè)化道路則能培育企業(yè)在某一領(lǐng)域絕對的優(yōu)勢，在初期通過(guò)差異化的產(chǎn)品切入醫院市場(chǎng)，為后期其他產(chǎn)品線(xiàn)的切入鋪墊道路。長(cháng)期來(lái)看，保持企業(yè)在某些領(lǐng)域的絕對優(yōu)勢，同時(shí)發(fā)展全產(chǎn)品線(xiàn)，才能在日趨激烈的市場(chǎng)競爭中站穩腳跟。

五、化學(xué)發(fā)光免疫在中國發(fā)展前景

國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光免疫實(shí)現進(jìn)口替代的有利因素

巨大的價(jià)格優(yōu)勢外企的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀報價(jià)一般在百萬(wàn)左右，而國產(chǎn)的儀器價(jià)格僅為進(jìn)口的1/3-2/3；國外試劑每個(gè)測試反應的成本最低也在15元作用，國內最高在10元左右；以醫院每天檢測100人估算，單是在檢測項目的成本差額高達百萬(wàn)。 因此，對于想以較少費用成本提高檢測質(zhì)量的低級別醫療機構，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光儀具有巨大的吸引力。 此外，國家財政對醫療衛生的支出近幾年多向基層衛生系統傾斜。近1,000億規模的投資使得基層衛生系統的硬件條件改善，有能力購置體外診斷所需的體外診斷儀器。  

我們在之前提到過(guò)，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光實(shí)現進(jìn)口替代的突破口在二級及以下的低級別醫療機構，是因為基層醫院的價(jià)格敏感性強，外資品牌很難滲透，而且醫院檢測項目是由政府統一定價(jià)，診斷試劑屬于醫院的成本項，醫院非常注重產(chǎn)品性?xún)r(jià)比。隨著(zhù)國內企業(yè)研發(fā)實(shí)力的不斷提高，和外資品牌的差距逐漸縮小，在同等質(zhì)量前提下，基層醫療機構更傾向于選擇具有價(jià)格優(yōu)勢的國產(chǎn)產(chǎn)品。

政策利好

在醫保支付壓力不斷增大的背景下，大力扶持國產(chǎn)醫療器械已成為政府必然選擇。國家多次出臺政策推動(dòng)醫療器械國產(chǎn)化，在國家“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規劃中特別強調“突破一批重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出一批創(chuàng )新產(chǎn)品，在一 體化化學(xué)免疫診斷系統等高端產(chǎn)品方面實(shí)現重點(diǎn)突破”，化學(xué)發(fā)光將暢享政策紅利。

【本文為轉載，博賽生物不保證其準確性、可靠性、完整性，不對其觀(guān)點(diǎn)負責?！?/span>